TL;DR Przepisy nie definiują parametrów magnetycznych separatora – mapowanie wymogu regulacyjnego na konkretny parametr techniczny wykonuje producent. Higienicznym standardem jest Ra ≤ 0,8 µm i stal 316L (1.4404) w środowiskach z chlorkami, solankami i kwasami organicznymi. Gauss nie równa się skuteczności – audytowalnym dowodem jest pull test oraz certyfikat zmierzonych parametrów konkretnej partii. Temperatura jest pomijanym czynnikiem: klasa N pracuje do 80 °C, a strata indukcji wynosi około 0,11% na 1 °C. ATEX 2014/34/EU dotyczy przede wszystkim stref pyłowych 20/21/22 w chemii i proszkach farmaceutycznych. DHIT wydaje certyfikat zmierzonych parametrów każdej partii i deklaruje zgodność konstrukcji z wymogami HACCP/ATEX, nie wystawiając tych atestów.
Separator magnetyczny w farmacji i chemii – co regulacje faktycznie wymagają
Przepisy regulujące produkcję farmaceutyczną i chemiczną definiują cel, nie urządzenie. Wymagają kontroli zanieczyszczeń, walidacji czyszczenia i udokumentowanego materiału kontaktowego, ale nie podają ani indukcji w mT, ani gradientu pola, ani chropowatości powierzchni separatora. To luka, którą musi wypełnić producent, mapując wymóg na parametr techniczny – pomocny bywa tu poradnik doboru separatorów.
Kluczowe akty i normy:
- EU GMP Annex 1 (obowiązuje od 25.08.2023) – wymóg Contamination Control Strategy (CCS), ocena ryzyka zanieczyszczeń, kwalifikacja dostawców i walidacja.
- 21 CFR 211.67 – sprzęt musi być czyszczony, konserwowany i walidowany według pisemnych procedur.
- ATEX 2014/34/EU – strefy pyłowe 20/21/22, kategorie urządzeń, oznakowanie CE/Ex.
- EC 1935/2004 + GMP 2023/2006 – ramy dla materiałów do kontaktu z żywnością i produktem.
- FDA CFR 21 177.2600 – wymogi dla elastomerów i materiałów kontaktowych.
Dla metali kontaktowych brak zharmonizowanych przepisów UE, dlatego rolę uzupełniającą pełnią normy krajowe i FDA CFR 21. Odpowiedzialność za mapowanie wymagań na parametry ponosi producent, a weryfikacja należy do QA i audytora.
| Wymóg regulacyjny | Parametr techniczny separatora |
|---|---|
| Annex 1 – CCS, kontrola zanieczyszczeń | Indukcja ≥ 10 000 Gs dla paramagnetyków, wysoki gradient pola |
| 21 CFR 211.67 – walidacja czyszczenia | Ra ≤ 0,8 µm, brak martwych przestrzeni, drenaż, dostęp do mycia |
| EC 1935/2004 + GMP 2023/2006 | Stal 316L (1.4404), deklaracja materiału kontaktowego |
| ATEX 2014/34/EU – strefy 20/21/22 | Uziemienie, wykonanie antystatyczne, zgodność konstrukcji |
| FDA CFR 21 177.2600 | Powłoka Ni-Cu-Ni, atest materiałowy stali |
| Annex 1 – kwalifikacja dostawcy | Certyfikat zmierzonych parametrów każdej partii |
Wymagania higieniczne – Ra ≤ 0,8 µm, stal 316L i konstrukcja bez martwych przestrzeni
Higieniczny design przekłada wymóg czystości na cechy wykonania. Benchmarkiem dla powierzchni kontaktowych jest Ra ≤ 0,8 µm (odniesienia ASME BPE i EHEDG), a dla środowisk agresywnych stal 316L (1.4404). W środowiskach suchych, bez chlorków i solanek, wystarcza stal 304.
| Kryterium | Stal 304 | Stal 316L (1.4404) |
|---|---|---|
| Chlorki, solanki | ograniczona odporność | wysoka odporność |
| Kwasy organiczne | umiarkowana | wysoka |
| Środowiska suche | wystarczająca | nadmiarowa |
| Typowe zastosowanie | proszki, granulaty | ciecze, CIP/SIP, chemia |
Ścianka osłony 1,0 mm to inżynierski kompromis: cieńsza (0,5 mm) daje wyższy odczyt Gs, ale szybciej ulega abrazji, co grozi kontaktem produktu z neodymem. Grubsza chroni magnes kosztem odczytu. Jakość spoin, drenaż i brak martwych stref decydują o skuteczności mycia. CIP/SIP jest wymogiem instalacji, nie cechą samego separatora – DHIT opisuje go jako warunek, który konstrukcja musi spełniać, a szczegóły doboru materiału i wykonania zbiera tabela doboru separatorów.
Siła magnetyczna – Gauss, gradient i pull test w audycie
O skuteczności separacji decyduje gradient pola, nie sam Gauss. Siła działająca na cząstkę opisana jest zależnością F = m·B·dB/dx, gdzie m to masa, B indukcja, a dB/dx gradient. Wysoka indukcja przy płaskim gradiencie nie wychwyci drobnych opiłków.
Dla paramagnetyków, takich jak opiłki stali 304 po obróbce, próg praktyczny to > 10 000 Gs przy wysokim gradiencie. Realizują go pręty Ø32 mm w klasie N52 – rozwiązania na drobne zanieczyszczenia i opiłki. DHIT podaje indukcję w zakresie 6 500–10 000 Gs dla wkładów Ø19–32 mm.
| Wałki magnetyczne Ø32 N52 (10 000 Gs) Wkład prętowy do zsypów i rurociągów powyżej Ø250 mm — indukcja ok. 10 000 Gs i wysoki gradient pola, niezbędne przy opiłkach poniżej 0,5 mm i paramagnetycznej stali 304 po obróbce; osłona AISI 304 lub 316L, ścianka 1,0 mm, praca do 80 °C. Zobacz wałki magnetyczne → |
Gauss mierzy pole na powierzchni, pull test mierzy siłę trzymania. Ten drugi jest audytowalny, bo daje powtarzalny wynik w kilogramach:
- magnes ceramiczny: 1,25–2,5 kg,
- standardowy NdFeB: 2–9 kg,
- high-strength NdFeB: 3,75–14,5 kg.
Przy szczelinie 6 mm siła spada tak, że często nie jest już odczuwalna. Dlatego w audycie liczy się certyfikat zmierzonych parametrów każdej partii – weryfikowalny dowód, że separator odpowiada specyfikacji.
Temperatura i dobór klasy magnesu – wymóg pomijany w specyfikacjach
Temperatura jest najczęściej pomijanym czynnikiem doboru. NdFeB klasy N pracuje do 80 °C, a strata indukcji wynosi około 0,11% na 1 °C. Powyżej granicy pracy strata staje się nieodwracalna. Temperatura Curie dla NdFeB to około 310–320 °C.
| Klasa / materiał | Maks. temperatura pracy |
|---|---|
| N | 80 °C |
| H | 120 °C |
| SH | 150 °C |
| UH | 180 °C |
| SmCo | 250–350 °C |
Do instalacji z SIP lub autoklawem dobiera się klasy H/SH/UH, a powyżej 180 °C – SmCo. Powłoka Ni-Cu-Ni chroni magnes przed korozją i wilgocią. Po przekroczeniu temperatury pracy magnes nie wraca do pierwotnej indukcji, co obniża skuteczność separacji bez widocznego uszkodzenia.
Na co uważać: klasa magnesu określa materiał, nie gotowe urządzenie. Ten sam pręt N42 w osłonie 1,0 mm i w wersji cienkościennej ma różny odczyt Gs.
ATEX i strefy pyłowe 20/21/22 w chemii i proszkach farmaceutycznych
ATEX 2014/34/EU dotyczy separatora wtedy, gdy pracuje on w strefie zagrożenia wybuchem. W chemii i produkcji proszków farmaceutycznych dominują strefy pyłowe:
- strefa 20 – pył obecny ciągle lub długotrwale,
- strefa 21 – pył prawdopodobny w normalnej pracy,
- strefa 22 – pył możliwy sporadycznie.
O zgodności decydują: kategoria urządzenia, oznakowanie CE/Ex, uziemienie oraz wykonanie antystatyczne. DHIT deklaruje zgodność konstrukcji z wymogami ATEX, ale nie wystawia certyfikatów ATEX.
Na co uważać: rozdziel „zgodność konstrukcji” od „certyfikat”. Deklaracja producenta, że urządzenie nadaje się do strefy, nie jest tym samym co certyfikat jednostki notyfikowanej. W audycie wymagany jest dokument właściwego typu.
Dobór typu separatora do miejsca w procesie
Dobór prowadzi instalacja i rodzaj zanieczyszczenia, nie nazwa produktu. Typ separatora wynika z miejsca w procesie i medium.
| Typ | Medium | Miejsce | Uwagi |
|---|---|---|---|
| Wkłady prętowe (DHIT) | ciecze, syropy, granulaty | rurociągi, zsypy | Ø19–32 mm, indukcja 6 500–10 000 Gs |
| Ruszty magnetyczne (DHIT) | proszki, granulaty | leje, zsypy przed prasą | rozstaw prętów 40/50 mm |
| Belki magnetyczne (DHIT) | materiały sypkie na taśmie | nad taśmociągiem | dobór do szerokości taśmy i warstwy |
| Separatory ręczne (DHIT) | proszki, granulaty | punkty kontrolne | prosta obsługa, czyszczenie 15–30 min |
| Ruszty i filtry magnetyczne Ø200 mm N52 Ruszt do leja zasypowego w wersji jedno- i dwupoziomowej, rozstaw prętów 40 mm (pyły) lub 50 mm (granulaty), indukcja do 10 000 Gs — do proszków i granulatów przed prasami tabletkowymi; wykonania na wymiar do innych średnic leja. Zobacz ruszty magnetyczne → |
Dla cieczy pod ciśnieniem stosuje się wkłady prętowe do instalacji przesypowej w obudowie ciśnieniowej; orientacyjna przepustowość wersji higienicznych to 2–90 m³/h. Dla separatorów nad taśmociągiem literatura podaje do 5 t/h na metr szerokości roboczej – wartość orientacyjna, niepotwierdzona dla konkretnej instalacji. Rozstaw prętów 40 mm stosuje się dla drobnych frakcji, 50 mm dla grubszych.
| Separator magnetyczny do instalacji przesypowej Wkład prętowy Ø25 lub Ø32 do zsypu grawitacyjnego w pracy ciągłej — bez części ruchomych i zasilania, dobór średnicy do przekroju instalacji i klasy magnesu do rodzaju zanieczyszczenia, z certyfikatem zmierzonych parametrów dla dostarczonego egzemplarza. Zobacz separator do przesypu → |
Utrzymanie, walidacja i dokumentacja do audytu
Program utrzymania opiera się na pomiarach, nie na deklaracjach. Pomiar gaussomierzem wykonuje się co 6–12 miesięcy, a wymianę rozważa przy spadku indukcji > 10–15% względem wartości początkowej. Żywotność magnesów NdFeB przy prawidłowym doborze temperaturowym przekracza 20 lat.
Czyszczenie rusztu zajmuje 15–30 min, a rozwiązania typu Easy Clean skracają ten czas do 2–3 min. Koszt przestoju w literaturze branżowej szacowany jest na około 500 USD/h – wartość orientacyjna, niepotwierdzona dla rynku polskiego i farmaceutycznego.
Checklista audytowa:
- pull test z wynikiem w kg,
- pomiar Ra powierzchni kontaktowych,
- certyfikat materiałowy stali (316L / 1.4404),
- deklaracja CE,
- karta charakterystyki magnesu (klasa, temperatura pracy),
- raport pomiaru indukcji dla partii.
Granice fizyki — czego separator nie wychwyci
Separator magnetyczny działa wyłącznie na materiały ferromagnetyczne i część paramagnetyków. Nie wychwyci aluminium, mosiądzu, tworzyw sztucznych ani stali austenitycznej w stanie niemagnetycznym. Nie zastępuje detektora metali ani kontroli jakości.
Separator ≠ kontrola jakości:
- nie wykrywa metali nieferromagnetycznych,
- nie dokumentuje obecności zanieczyszczeń w produkcie,
- nie eliminuje ryzyka zanieczyszczeń niemetalicznych,
- przepełniony staje się źródłem wtórnego zanieczyszczenia.
Separator przepełniony jest gorszy niż jego brak. Regularne czyszczenie jest warunkiem skuteczności, nie czynnością opcjonalną.
FAQ
Jaka siła magnesu jest wymagana w farmacji? Dla paramagnetyków, takich jak opiłki stali 304, próg praktyczny to > 10 000 Gs przy wysokim gradiencie pola. Dla typowych zanieczyszczeń ferromagnetycznych wystarcza 6 500–10 000 Gs. Decyduje gradient, nie sam odczyt indukcji – parametry dla konkretnych średnic podaje tabela doboru Ø i klas.
Czy separator wymaga certyfikatu ATEX? Wymaga go, gdy pracuje w strefie zagrożenia wybuchem, np. 20/21/22. DHIT deklaruje zgodność konstrukcji z wymogami ATEX, ale nie wystawia certyfikatów ATEX. Dokument właściwego typu dostarcza jednostka notyfikowana.
Jak często testować separator? Pomiar gaussomierzem wykonuje się co 6–12 miesięcy. Wymianę rozważa się przy spadku indukcji > 10–15% względem wartości początkowej. Częstsze testy zaleca się w instalacjach z abrazją i wysoką temperaturą.
Czy DHIT wystawia atest HACCP? Nie. DHIT deklaruje zgodność konstrukcji z wymogami HACCP i wydaje certyfikat zmierzonych parametrów każdej partii. Atest HACCP to dokument jednostki certyfikującej, nie producenta.
Jak dobrać separator do proszku przed prasą tabletkową? Kluczowe są frakcja proszku, przepustowość i miejsce w zsypie. Dla drobnych frakcji stosuje się ruszt magnetyczny do materiałów sypkich o rozstawie 40 mm i indukcji ≥ 10 000 Gs. DHIT prowadzi bezpłatny dobór inżynierski i udostępnia próbki produktu do testów.
Słownik pojęć
- mT / Gauss – jednostki indukcji magnetycznej; 1 T = 10 000 Gs.
- Gradient pola – zmiana indukcji na jednostkę odległości; decyduje o sile działającej na cząstkę.
- Ra – średnie arytmetyczne odchylenie profilu chropowatości; im niższe, tym gładsza powierzchnia.
- NdFeB – magnes neodymowy; klasy N42/N52 różnią się indukcją i temperaturą pracy.
- CIP/SIP – mycie i sterylizacja w miejscu; wymóg instalacji, nie cecha separatora.
Co zrobić dalej
Dobór separatora prowadzi instalacja i rodzaj zanieczyszczenia. DHIT produkuje w Polsce na wymiar w kilka dni roboczych, wydaje certyfikat zmierzonych parametrów każdej partii i oferuje bezpłatne doradztwo techniczne oraz próbki produktu do testów.